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永乐高60net造药集团发展调换节造与OOS治理专题培训

日期:

2021年03月01日 17:39


       3月1日至3月2日,永乐高60net造药集团进行了为期两天的以调换节造和OOS治理为主题的培训讲座活动,旨在提高公司药品出产质量治理水平,解决药品新版GMP执行过程中关键问题 。本次培训讲座活动约请了上海图珐医药科技有限公司赵谦教员、贾亚平教员授课 。来自永乐高60net造药集团总部及原料药厂区技术系统、出产系统、质量系统、行政人事、采购销售、物料等部门治理人员和技术人员90余人参与了培训活动 。

       调换节造贯通于药品整个性命周期,调换节造治理对药品的安全性、有效性和质量可控性有很大的影响 。3月1日,赵谦教员既全面系统又沉点凸起的解说了调换节造治理的有关知识 。培训内容由浅入深,以我国《已上市化学药品出产工艺调换钻研技术领导准则》为主题,结合ICH、欧盟以及FDA调换领导准则,从合用领域、风险评估、调换评估、调换类型和文件要求、汇报类别等方面全面分析了调换节造治理的流程及沉要性 。沉点解说了在设施、设备调换、质量尺度调换、出产工艺调换、肇始物料调换、容器密封系统调换等方面调换节造的主张、使用前提、流程和具体执行措施 。讲座中,赵谦教员通过专题解说、分组会商、实操操练等方式,让整个参训人员实时发现存在的问题,并赐与答疑解惑,以期通过这次培训提高永乐高60net造药集团内部调换节造能力 。

       3月2日,贾亚平教员从OOS汗青、OOS处置流程、微生物OOS(MDD)、FDA忠告信中的OOS四个方面启程,理论联系现实,使用大量的FDA经典案例,并结合公司出产过程中OOS了局调查措置法式来分析,抽丝剥茧、层层深刻、步步推动,系统地讲述了OOS治理的精华,为参训人员上了一堂内容新鲜而充实的理论课,在场员工受益匪浅,纷纷抓住与教员零距离接触的机遇积极互动 。

       “耳闻之不如目见之,目见之不如足践之” 。这次培训固然短暂,但参训员工们看到了自身不及,也明确了前进和致力的方向 。通过培训,员工们进一步熟悉了调换节造与OOS治理的知识,把握具体工作步骤和步骤,为扎实做好药品出产过程中质量治理工作打下了坚实的基础 。

       质量副总林红暗示,对比欧美国度,国内企业在药品GMP规范化治理上还存在比力幽微的环节,目前,我们凭据国际化尺度对公司内部进行系统培训与提升,让公司更好地切合国际GMP要求,为今后公司产品进入国际市场提供有力保险 。

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永乐高60net造药集团发展调换节造与OOS治理专题培训

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参训人员分组进建会商(一)

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参训人员分组进建会商(二) 

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参训人员分组进建会商(三)

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参训人员分组进建会商(四) 

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参训人员分组进建会商(五)

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参训人员分组进建会商(六) 

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