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永乐高60net造药集团固体造剂二车间顺利通过GMP再认证

日期:

2021年03月01日 17:41


       2月25日至27日 ,浙江省药品认证查抄中心委派的GMP认证专家组一行三人来到永乐高60net造药集团 ,进行为期三天的固体造剂二车间GMP再认证现场查抄 。通过查抄 ,专家组对车间出产环境和质量治理系统建设及执行情况赐与了充分注定 ,对公司GMP执行力度暗示认可 。

       查抄期间 ,专家组一行结合永乐高60net造药集团出产铺排情况进行查抄、流程确定 ,先召开了初次会议 �;嵘� ,公司副总经理林红致迎接辞 ,QA总监江月华对公司根基概况、固体造剂二车间GMP执行情况进行了汇报 。专家组一行当真听取汇报 ,对GMP治理文件和各类档案资料进行了具体的查看 ,沉点萦绕固体造剂二车间出产质量治理情况进行了互换与查抄 。

       随后 ,专家组一行深刻固体造剂二车间进行现场动态查抄 ,紧紧萦绕影响药品出产的人、机、料、法、环、测等方面 ,对机构和人员、出产治理、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件治理、质量节造与质量保障、产品销售与召回、自检等各个方面进行详细全面的查抄 。专家组查确当真 ,问的仔细 ,公司各部门人员亲昵共同 ,具体解答了各环节关键问题 。经过三天严重而严格地现场查抄 ,专家组一行对固体造剂二车间质量治理和质量保障工作赐与了充分注定 ,同时在全面分析固体造剂二车间总体运行情况后 ,对存在的问题提出了贵重的定见 。

       据悉 ,为做好五年一次的GMP再认证工作 ,强化出产质量治理水平 ,提高企业综合竞争力 ,从2018年底以来永乐高60net造药集团就进入了严重地GMP再认证筹备工作中 ,公司高低联动 ,质量部和固体造剂车间牵头 ,有关方面各负其责 ,从三个方面着手推动认证筹备工作 。一是细化分化指标工作 ,将申请认证查抄的项目进行再分化再细化 。二是明确分工、责任到人 ,在筹备认证期间 ,质量与出产部联动成立GMP工作幼组 ,将各项工作责任到部门、责任到岗、责任到人 ,严格依照认证功夫节点铺排工作 ,保险工作进度 。三是全力以赴狠抓落实 ,公司各部门高低一心 ,铆足劲头 ,逐项落实 ,并屡次召开协调会议 ,解决工作中出现的难题和难题 。此表 ,公司还表聘GMP照拂 ,进行GMP审计工作 ,引入风险治理意识 ,推动质量治理系统持续改进 。

       由于GMP再认证筹备工作充分 ,最终 ,经专家组现场查抄和认证查抄中心审核核准 ,3月11日 ,永乐高60net造药集团固体造剂二车间顺利获得《药品GMP认证》证书 ,认证领域为片剂、胶囊剂、颗粒剂 ,有效期至2024年3月10日 。这次GMP再认证工作的圆满实现 ,是对公司出产质量治理水平的注定 。今后 ,永乐高60net造药集团将坚定信念 ,以品质提升推动公司突破式发展 ,为企业再创鲜丽致力奋斗!

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